成果介绍:可注射热致水凝胶是一类具有温度敏感性的智能化物理水凝胶,是一种新型 医用可植入、可降解的高分子材料,其化学组成为一类聚酯(PLGA)-聚醚(PEG) 的嵌段共聚物的水溶液,具有常温溶胶/体温凝胶的反向物理成胶特性。该类医用水凝胶的性能优势为注射后原位成胶、无原位化学反应、成胶温度可调控(常规25-400C)、体内维持时间可调控(常规2-8 周),方便包载各种药物与活性因子,最终可降解代谢无毒害等。该材料既可作为医疗器械产品运用于手术辅助注射、医疗美容等领域,也可作为药物缓释制剂的药用辅料,以及用于再生医学相关材料等,是一个具有广泛应用前景的材料技术平台。
技术创新点:产品的组分均为被国家食药监局批准过用于医疗器械、药辅材料的产品但将这些组分共价交联后的具有上述新性能的凝胶材料尚未被注册应用,产品具有开创性的影响力。
技术成熟度:现阶段研发进度为已确定热致水凝胶配方、包装型式、公斤级中试生产工艺、质量检测项目与方法,存储运输方式等,同时制备了小批量样品对热致水凝胶体内植入的生物安全性进行了第三方验证。
应用前景:该材料可以作为内镜粘膜下剥离术(ESD)的流体垫、术后防粘连材料、医学美容填充材料等。ESD是近年来出现的一项新的治疗早期消化道癌症的微创手术,ESD手术市场2020年预计达10万例,手术注射液需求量约10万支,由于市场无同类产品上市,可实现产品投放市场初期的占有率预计在30%,即3万支,按20mL装每支售价2000 元,可实现销售业绩6000万元,并随ESD手术增长量以每年30%速度增长。公司产品具有优势,按10mL装每支售价 1000元,设计中试生产线标准产能约10万支计算,可实现销售额1亿元,并以每年20%速度增长。
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